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柏花草胶囊获国家批准文号

发布时间:2015-11-11   来源:贵州德良方  

德良方药业又有重大突破:柏花草胶囊获国家级痔疮新药批准文号

4月22日,施达集团•贵州德良方药业股份有限公司历时十余年研究开发的治疗痔疮的中药新药—柏花草胶囊,获得国家食品药品监督管理局颁发的《药品注册批件》和《新药证书》,标志着该药将可以正式上市销售,为广大痔疮患者带来福音。

痔疮新药柏花草胶囊,原曾用名痔比舒胶囊,经过十余年民间使用及680例医院痔疮患者临床使用验证,治疗痔疮疗效显著、见效迅速,因其为口服胶囊剂,携带使用方便。该药于2000年启动临床前研究,与贵阳医学院联合进行了临床前药学、药理学、毒理学等研究,2002年9月获得国家药品监督管理局颁发的《新药临床研究申请批件》,2003年启动Ⅱ、Ⅲ期临床试验,经过中国中医科学院广安门医院、北京中医医院、成都中医药大学附属医院、广州中医药大学第一附属医院、广西中医学院第一附属医院、贵阳中医学院第一附属医院等6家医院联合,进行了680例痔疮患者临床使用试验。柏花草胶囊临床前研究、临床研究各阶段严格按照国家食品药品监督管理局的要求进行,并经严格的审评,从批准的柏花草胶囊药品说明书上可了解到,柏花草胶囊对于痔疮的症状便血、脱出、肛门肿痛、坠胀、肛门潮湿等疗效确切。

经过多年的努力,2011年4月喜讯传来,国家食品药品监督管理局经过严格评审,批准柏花草胶囊为国家级痔疮中药新药、国家发明专利产品,发明专利号:ZL200410059947.6,专利保护期限为20年。

柏花草胶囊在研制开发过程中,得到贵州省、黔西南州相关主管部门的高度重视,临床前研制、临床试验研究项目均列为贵州省中药现代化科技产业研究开发专项项目进行扶持研究,同时获得“黔西南州科技进步二等奖”等荣誉。柏花草胶囊的获批,为黔西南州现代中药产业注入了新的力量,加速了黔西南州现代中药产业发展进程。该药品的上市,将为痔疮患者解除病痛,为患者带来希望和曙光。

痔疮疼痛出血,拨打德良方咨询热线400-800-3678。

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